Anvisa autoriza 2ª fase de teste de vacina anticovid da Bahia – Poder360

Imunizante é desenvolvido em parceria com empresas dos EUA e da Índia
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu o aval para que a vacina anticovid desenvolvida pelo centro baiano Senai Cimatec avance para a 2ª fase de testes clínicos –a penúltima antes do pedido para uso.
Para desenvolver a RNA MCTI CIMATEC HDT, o Senai Cimatec conta com apoio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e com a parceria das empresas HDT Bio Corp (Estados Unidos) e Gennova Biopharmaceuticals (Índia). A 1ª fase do estudo foi autorizada pela Anvisa em outubro de 2021 e teve início em janeiro deste ano.
“Para essa autorização [da 2ª fase], a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como os dados preliminares de estudos clínicos em andamento”, disse a agência. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina proposta.”
Os ensaios clínicos, compostos de 3 fases, servem para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento. A 2ª fase serve para avaliar a imunogenicidade –ou seja, a capacidade que a vacina tem de estimular o sistema imunológico e induzir a produção de anticorpos e células de defesa.
A 2ª fase de testes da RNA MCTI CIMATEC HDT deve ser realizada com 330 voluntários de 18 a 65 anos. A vacina será comparada com a da Pfizer. Na 3ª e última etapa será avaliada a eficácia do imunizante, o seu potencial de prevenir a contaminação ou o agravamento da doença.
A vacina usa a tecnologia de RNA replicon (repRNA) autoamplificante, que é capaz de codificar a proteína Spike do coronavírus. A tecnologia foi desenvolvida pela empresa norte-americana HDT Bio Corp.
Segundo a Anvisa, “a plataforma repRNA tem potencial de gerar respostas imunes mais robustas” do que a de vacinas que usam o mRNA (RNA mensageiro), como os imunizantes de Pfizer e Moderna. As vacinas de repRNA seriam, então, capazes de induzir “uma imunidade protetora a longo prazo e em níveis de dosagem mais baixos, com potencial para aplicação em dose única”.
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